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质量负责人、技术负责人和授权签字人应知应会

文章附图

质量负责人、技术负责人和授权签字人应知应会

一、准则中对质量主管和技术管理者的描述分别为:指定一名员工作为质量主管(不论如何称谓),不论其他职责,应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者”;“有技术管理者,全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源”,因一般实验室都使用质量负责人和技术负责人的称呼,以下用质量负责人和技术负责人代指质量主管和技术管理者。

二、在计量认证项目中,检测机构授权签字人的全称应为报告批准(或签发)授权(或获准)签字人,是经单位法定代表人授权,经省质量技术监督局考核与备案,可以在授权签字领域签发(批准)检测报告的人员。在实验室认可项中,“授权签字人”是经过实验室的授权,并通过评审组考核合格,具备代表实验室签批某专业技术领域检验报告能力的人员。

一、质量负责人和技术负责人

质量负责人的管理职责也可以分为两个方面:(1)实验室内部:体系运行维护、文件控制、不符合/纠正/预防的组织处理和实施、内部审核、内部监督;(2)实验室外部:外部审核前期准备接待、客户满意度调查、客户投诉处理、分包方质量审核。

技术负责人的职责主要为两个方面:(1)全面负责实验室的技术活动运作,包括重大技术问题的决策、检验技术的开发与应用、设备操作指导书以及各种技术类文件的审批、技术人员技术能力的确认等;(2)确保实验室运行质量所需资源(物质资源、人力资源、信息资源等)的供应和技术保证。

二、相互关系

1)相互独立

质量管理和技术管理是实验室管理的两个方面,岗位不同,工作内容与着重点自然也不同,质量负责人和技术负责人都有具体的职责和权限。技术负责人侧重于技术活动的运作,与检测活动有关的人、机、料、法、环都要达到要求,例如人员的能力、设备的使用、样品和消耗品的控制管理、方法的选择、检测环境的控制等,通过有效的手段和决策,保证实验室检测结果和数据的准确。而质量负责人则侧重于对体系运行的保证和维护,包括管理规定的健全,不符合情况的监控,关注客户的要求,执行客户满意度调查,以及管理体系内部的定期审核评价,接受外部审核,改进跟踪。质量和技术两个方面,权责明确、岗位平等,工作相对独立,是实验室管理的统一方面,从不同的角度共同推进和完善实验室的管理,保证实验室的检测质量。

2)相互配合

在具体的各项检测活动中,质量和技术就像一对孪生兄弟,形影不离,往往是既有技术的形貌,也有质量的影子。比如“4.4 要求、合同或标书的评审”要素,合同评审的主体,合同评审的流程,合同评审的输入、输出,合同评审的记录等都需要从质量管理的角度提出要求,但是合同评审过程本身却是一个技术活动的过程,需要从技术的角度确定合同是否可行,是否可以进行检测,是否能保证检测结果的准确等;再比如“4.13记录”要素,记录的及时、记录的完整、记录的清晰、记录的编号、记录的更改、记录的归档等等都是质量要求,此要素也是管理要求的一部分,但是记录的准确则必须从技术的角度给予保证,必须符合数据的采集、数据的修约、极限数据的处理、临界数据的处理要求等;同样,比如“5.8 样品的处置与管理”,样品的处置的要求就同时包括质量和技术部分,不能影响检测数据的准确和结果的判断,同时也需要满足相关的流程要求和保密要求。质量管理和技术管理相生相容,可以说你中有我,我中有你,相互依赖,共同发展。很多问题表现是管理问题、质量问题,但要真正解决,则要靠技术手段;同样技术问题,也需要质量方法来固化,来推动。

3)相互监督

质量负责人和技术负责人不仅相互配合,还相互监督。单从质量或技术的角度考虑问题,往往是不全面的、容易走向极端的,这就需要双方相互监督,共同进步。不重视技术,结果是显然的,检测数据不准确,试验结果有误,造成无法弥补的问题。同样,不重视质量,管理混乱,技术无法固化,同样的问题可能重复发生,浪费人力物力,也不利于实验室的发展。只有质量负责人和技术负责人结合起来,协调一致,实验室才能更好更快的持续发展。

三、授权人签字

要求:

按照新的实验室资质认定(计量认证)评审准则的要求,授权签字人应具有工程师(含工程师)以上技术职称;应满足七个方面的要求:具有相应的职责和权力、具有相应的工作经历、熟悉相应的检验管理程序及记录、报告的检查程序、掌握有关的检验项目的限制范围、掌握有关仪器设备的校准/检定状态、具有对相关检验结果进行评定的能力、熟悉实验室资质认定评审准则及管理要求。

实验室评审准则中提及实验室授权签字人的识别的要求,通常授权签字人的技术能力需满足以下诸方面要求:

1、具有中级职称或者同等能力,同等能力是指:

a) 大专毕业后,从事专业技术工作 7 年以上(CMA要求8年);或

b) 大学本科毕业,从事相关专业 5 年以上;或

c) 硕士学位以上(含),从事相关专业 2 年以上。

2、熟悉检测、标准、方法、程序

3、对检测结果作出正确的评价

4、了解测量结果的不确定度

5、熟悉设备维护保养、设备校准的要求、掌握设备校准状态

6、熟悉认可规则,认可政策的要求

7、熟悉认可条件

8、熟悉获准认可实验室义务

9、熟悉带认可标识/联合标识检测报告或使用规定

10、在对检测结果的正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权

11、实验室明确授权签字人职权, 对其签发的报告有最终技术审查职责 ,对于不符合认可要求的结果和报告具有否决权

其他相关要求:

①授权签字人经评审机构认可(批准、授权)后方可在有认可范围的报告上负责签发报告(限于授权签字的领域内);

②授权签字人的资格不能由一个实验室转移到另一个实验室;

③授权签字人资格强调由符合技术能力要求的人员担当;

④实验室应至少有一名(可以有多名)授权签字人以维持其认可。

对授权签字人的考核:

授权签字人的考核过程一般是这样:

①是否具备中级以上(含中级)职称或准则规定的同等能力;

②是否具备相应的工作经历;

③是否熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态;

④是否熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法;

⑤是否熟悉检验检测机构管理和检验检测报告或证书审核签发程序;

⑥是否具备对检验检测结果做出相应评价的判断能力;

⑦是否熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求。

在现场考核时,评审组对授权签字人从以下几方面的能力进行考核:

1)具有相应的职责和权利,对检测/校准结果的完整性和准确性负责;

2)与检测/校准技术接触紧密,掌握有关的检测/校准项目限制范围;

3)熟悉有关检测/校准标准、方法及规程;

4)有能力对相关检测/校准结果进行评定,了解检测/校准结果的不确定度;

5)了解有关设备维护保养及定期校准的规定,掌握其校准状态;

6)十分熟悉记录、报告及其核查程序;

7)了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定

为了对授权签字人进行考核,评审组长和相关授权签字领域的技术专家联合根据“授权签字人考核要求表”进行考核。授权签字人经考核合格者应在评审报告中明确反映出来。

考核的方式是面对面地进行,辅助以查阅人员业绩档案或其他渠道了解,考核时应主要从以下几个方面进行:

1.查阅授权文件

按照实验室提供(申请书中)的授权签字人名单,首先查阅其是否有规范、正式的授权文件,各授权签字人的签字范围或领域是否明确;其次审阅质量体系文件(包括质量手册和程序文件)是否规定了授权签字人的职责和权限。

2.面对面考核

a 考核授权签字人对其职责、权限和授权签字的范围、领域是否明确;

b 考核授权签字人所学专业和工作经历,重点考核其签字领域与所学专业和工作经历是否相吻合,若不吻合,要注意通过后续的问题,来重要考察其负责签字领域的技术能力和水平。

c 考核授权签字人对本实验室检验报告形成的过程和各环节是否清楚和明了,其介绍的情况与文件规定、实际运行状况是否一致;

d 结合《评审准则》5.8款和本实验室的规定,考核其对检验报告的内容、信息是否清楚,检验报告的填写规定和要求是否明白。什么情况下相关的栏目必须填写,如何填写;什么情况下有的栏目可以不必填写,如何处理等问题是否熟悉和掌握;

e 以评审员或技术专家为主,考核授权签字人对授权专业范围内的相关专业基础知识是否掌握;对本实验室申报检验项目所使用的标准和规范是否了解,对标准和规范具体重点内容和特殊情况处理的原则(如检测结果处于临界状态时如何处置等)以及相关基础知识是否掌握,对检验项目的限制范围是否明确等。

f 考核授权签字人对签字范围内所使用的检测设备的技术状况是否清楚,关键设备的相关技术指标处于什么状态(完全正常/曾经维修过/性能不稳定,经常出现故障/服役期限,应当更换了等等)是否掌握,在使用过程中应当特别注意的事项是否明确等。

g 考核授权签字人在签字范围内对检验结果进行评定的能力,包括经验方法或具体的分析或统计的方法等。

授权签字人为签发(批准)检测报告,是报告三级审核的最后一关,对保证检测报告的准确性、完整性、有效性和合法性具有至关重要的作用。有些检测机构对授权签字人的理解不准确,与技术负责人或单位行政领导相混淆,或授权签字人不具备条件,影响到检测报告的质量。因此授权签字人不是职务,只是一个重要的岗位。授权签字人在批准检测报告时应对报告的总体质量把关,包括报告的准确性、完整性、有效性和合法性等方面。

授权签字人除了具备硬件条件之外,主要应具备对检测报告的审查把关能力。授权签字人在签发检测报告时应审查报告的格式、信息量、检测内容、数据及结论、法定计量单位、依据标准、CMA的使用等等。

授权签字人不必也不可能对每份检测报告的数据都复核一遍,但是在对数据有疑义、数值处在边界值等情况时,需要进行必要的复核,或者采取抽查式的复核。因此要求授权签字人“具有对相关检验结果进行评定的能力”,对报告中可能存在的可疑值、计算错误的数值、不符合统计规律的离群值等具有敏锐的判断能力,这些都需要建立在掌握必要的检测理论知识和丰富的检测工作经验的基础上。

授权签字人的有效期:

授权签字人的有效期在计量认证方面,CMA认证标识、计量认证项目范围、技术负责人、质量负责人、授权签字人和计量认证资质证书一样有效期一般为3 年。获准认可实验室与实验室计量认证一样,CNAS认可标识、实验室认可项目范围、技术负责人、质量负责人、授权签字人和实验室认可资质证书一样,有效期也是3年。3 年(周)期满后要重新申报。重新进行考核及重新现场评审符合条件后批准认证或认可。所以说单位授权签字人发生变更时,**等到认证或认可3年周期期满后再申报,就可以不多做重复工作。因此在申报认证或认可中的授权签字人时,多申报两至三名以上是“后备无患”。

授权签字人的变更必须向省质量技术监督局认证处申报(有规定申请表),经必要的考核和备案后方可变更。授权签字人的变更考核**在计量认证评审、复审、扩项和监督评审时进行。

- End -

质量负责人及其职责指定一名员工作为质量主管(不论如何称谓),不论其他职责,应赋予其在任何时候都能确保与 质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政 策或资源的最高管理者。 质量负责人的管理职责也可以分为两个方面: (1)实验室内部:体系运行维护、文件控制、不符合/纠正/预防的组织处理和实施、内部审 核、内部监督; (2)实验室外部:外部审核前期准备接待、客户满意度调查、客户投诉处理、分包方质量审 核。 2、技术负责人及其职责 有技术管理者,全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源。 技术负责人的职责主要为两个方面: (1)全面负责实验室的技术活动运作,包括重大技术问题的决策、检验技术的开发与应用、设 备操作指导书以及各种技术类文件的审批、技术人员技术能力的确认等; (2)确保实验室运行质量所需资源(物质资源、人力资源、信息资源等)的供应和技术保证。 3、两者的关系 相互独立 质量管理和技术管理是实验室管理的两个方面,岗位不同,工作内容与着重点自然也不同,质 量负责人和技术负责人都有具体的职责和权限。 技术负责人侧重于技术活动的运作,与检测活动有关的人、机、料、法、环都要达到要求,例 如人员的能力、设备的使用、样品和消耗品的控制管理、方法的选择、检测环境的控制等,通 过有效的手段和决策,保证实验室检测结果和数据的准确。 而质量负责人则侧重于对体系运行的保证和维护,包括管理规定的健全,不符合情况的监控, 关注客户的要求,执行客户满意度调查,以及管理体系内部的定期审核评价,接受外部审核, 改进跟踪。 质量和技术两个方面,权责明确、岗位平等,工作相对独立,是实验室管理的统一方面,从不 同的角度共同推进和完善实验室的管理,保证实验室的检测质量。

相互配合在具体的各项检测活动中,质量和技术就像一对孪生兄弟,形影不离,往往是既有技术的形貌,也有质量的影子。比如合同评审的主体,合同评审的流程,合同评审的输入、输出,合同评审的记录等都需要从质量管理的角度提出要求,但是合同评审过程本身却是一个技术活动的过程,需要从技术的角度确定合同是否可行,是否可以进行检测,是否能保证检测结果的准确等;再比如“记录”要 素,记录的及时、记录的完整、记录的清晰、记录的编号、记录的更改、记录的归档等等都是 质量要求,此要素也是管理要求的一部分,但是记录的准确则必须从技术的角度给予保证,必 须符合数据的采集、数据的修约、极限数据的处理、临界数据的处理要求等;同样,比如样品 的处置的要求就同时包括质量和技术部分,不能影响检测数据的准确和结果的判断,同时也需 要满足相关的流程要求和保密要求。 质量管理和技术管理相生相容,可以说你中有我,我中有你,相互依赖,共同发展。 很多问题表现是管理问题、质量问题,但要真正解决,则要靠技术手段;同样技术问题,也需 要质量方法来固化,来推动。 相互监督 质量负责人和技术负责人不仅相互配合,还相互监督。单从质量或技术的角度考虑问题,往往 是不全面的、容易走向极端的,这就需要双方相互监督,共同进步。不重视技术,结果是显然 的,检测数据不准确,试验结果有误,造成无法弥补的问题。同样,不重视质量,管理混乱, 技术无法固化,同样的问题可能重复发生,浪费人力物力,也不利于实验室的发展。只有质量 负责人和技术负责人结合起来,协调一致,实验室才能更好更快的持续发展。 4、质量与技术结合的思考 质量与技术互相渗透 质量与技术相互配合又相互监督,每一个都是整体的一部分。 因此,如果质量负责人懂技术,技术负责人懂质量,那么在实际工作中,双方的配合与监督将 更容易进行,双方的交流共容易达成共识,从而高质高效地解决实验室这个整体存在的问题。 技术负责人懂质量,就可以用质量管理的手段为技术服务,那么,如何保证检测结果的一致 性、准确性,如何控制影响检测的关键环节,如何使先进的技术固化,就更容易实现。 而质量负责人懂技术,则对关键质量控制点的选择,对内部检查审核点,对不符合的处理,对 纠正措施的验证,都会更准确和有效,也更容易提高质量工作的质量和效率。 在实验室管理中,需要培养具备质量知识的技术负责人和具有良好技术背景的质量负责人,复 合型人才是**的选择。 质量与技术互相分享 检测活动的每一个环节都可能既涉及质量又涉及技术,因此,质量负责人和技术负责人的共同 参与、协调一致就变得更为重要。双方侧重点不同,考虑问题的角度不同,更容易从不同的专 业方向挖掘出深层次的原因和改进举措,更容易擦碰出智慧的火花,推进实验室的发展。因 此,质量与技术负责人之间需要经常沟通、乐学乐教,立场明确下取长补短,共同推进。 对于实验室而言,数据和报告为最终输出的“产品”;只有质量和技术共同发展,两手都要 抓,两手都要硬,才能制造出客户满意的“优质产品”,才能使实验室持续改进、不断迈上新台阶。

CNAS授权签字人考核题

1、什么是CNAS授权签字人?

CNAS 认可,可以签发带认可标志的报告或证书的人员。(CNAS GL01 4.10)

2、授权签字人有哪些职责和权利?

一、在批准授权范围内签发检测报告,对检测报告有解释权和建议权;

二、有权停止不符合要求的检测工作,扣发有疑问的检测报告;

三、对由于报告的错误所引发的后果或纠纷承担连带的技术和民事责任;

3、您申请授权签字范围有哪些标准?标准中的限制项目有哪些?

4、什么检测样品/项目的检测结果可以进行不确定度评定?

建立在数值基础上的测试结果。

5、哪几种情况下必须进行不确定度的评定?目前检测技术中心做了几个不确定度有评定,名称与编号分别是什么?

客户需要时;检测值位于临界线附近时;对方法进行确认时;标准要求时;认可评审时(部分);能力验证时(部分)。

6、设备的检定与校准的区别是什么?

校准和检定的主要区别如下:   
1)校准不具法制性,是企业自愿溯源的行为。检定具有法制性,是属法制计量管理范畴的执法行为。   
2)校准主要用以确定测量器具的示值误差。检定是对测量器具的计量特性和技术要求的全面评定。   
3)校准的依据是校准规范、校准方法,可作统一规定也可自行制定。检定的依据必须是检定规程。   
4)校准不判断测量器具合格与否,但需要时,可确定测量器具的某一性能是否符合预期的要求。检定要对所检的测量器具作出合格与否的结论。   
5)校准结果通常是出具校准证书或校准报告。检定结果合格的出具检定证书,不合格的出具不合格通知书。   
从国际上多数国家看,检定是属于法制计量范畴,其对象主要是强制检定的计量器具,而大量的非强制检定的计量器具,为确保其准确可靠,为使其测量结果具有溯源性,一般通过校准进行管理。因而,校准是实现量值统一和准确可靠的重要途径。实际上,校准一直起着这个作用,只是在我国没有明确地确定它在量值传递及量值溯源中的地位,而一直由政府统一管理,实施单一的量值传递体系,仅仅采用检定作为惟一合法的方式,这已不适应目前经济和技术发展的需要。此外,根据校准的定义,它可以直观地理解为是确定示值误差及其他计量特性的一组操作,所以在实施检定的计量性能检查中就包含着校准。了解检定与校准的区别及其相互关系,为实现量传体制改革及开放校准市场提供基础知识。

《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》规定了需要检定的明细目录。常用需要检定的仪器或器具有:尺,砝码,天平,秤,流量计,压力表,酸度计,分光光度计等。

7、实验室间比对的含义是什么?如何进行实验室比对。

实验室间比对是指按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。组织人员的选择-方案的设计-检测样品的制备和管理-方法程序的选择-作业指导书和样品发放-数据分析和记录-结果报告-能力评价-保密和道德的考虑。

8、委托单位要求按某标准进行全项检测,但实验室认可范围内的该标准有个别项目不在CNAS认可范围内,合同评审和出具检测报告时,应注意哪些事项?

应该分包给有能力的分包方,即有该分包方有该个别项目的测试能力。合同评审时应该将分包安排以书面形式通知客户,适当时应得到客户的准许,**是书面的同意。

出具检测报告时应清晰标明分包项目。如果分包方获得CNAS 认可或获得与CNAS 签署多边或双边互认协议的认可机构的认可,从分包方的报告或证书中摘录信息应得到分包方的同意;如果分包方未获认可应标明项目不在认可范围内。(CNAS-R01:2010 5.3.3.7)

9、CNAS认可实验室有哪些权利和义务? 

获准认可的实验室有以下权利和义务:

1)获准认可实验室有权在规定的范围内宣传其从事的检测、校准的技术能力已被认可。

2)获准认可实验室有权在其获认可范围内出具的证书或报告以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标识。

3)获准认可实验室有权对CNAS 及其工作人员、评审人员的工作提出投诉,并有权对CNAS 针对其作出的与认可有关的决定提出申诉。

4)获准认可实验室有权自愿终止认可资格。

(5)获准认可实验室有义务确保其运作和提供的服务持续符合本规则第4 条中规定的认可条件。

6)获准认可实验室有义务自觉遵守相关法律法规。

7)获准认可实验室有义务为CNAS 安排评审活动提供必要的支持,并为有关人员进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便,并不得拒绝CNAS 派出的见证评审活动的人员(包括国际同行评审的见证人员)。

8)获准认可实验室必须参加CNAS指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动。

9)获准认可实验室必须对其出具的证书或报告负责,为客户保守秘密。

10)获准认可实验室有义务有明确处理客户投诉程序,如在收到投诉后2个月内不能圆满解决,有义务将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS。

11)获准认可实验室在发生本变更时,有义务及时书面通知CNAS;有义务在认可要求发生变化时按照CNAS 要求进行调整,并在调整完成后通知CNAS。

12)获准认可实验室有义务做到公正诚实,不弄虚作假,不从事任何有损CNAS声誉的活动。

13)获准认可实验室有义务在其证书、报告或宣传媒介,如广告、宣传资料或其他场合中表明其认可状态时,符合CNAS 的有关规定。不得利用认可暗示某产品获得CNAS的认可,或作出CNAS认为会引起误解的声明。

14)获准认可实验室有义务在被CNAS 撤销认可后立即交回认可证书,停止在证书、报告或宣传材料上使用认可标识,并不得采用任何方式表示其认可资格仍然有效。

15)获准认可实验室有义务按有关规定交纳费用。

10、在认可周期内,实验室哪些变更需报CNAS?

根据《实验室认可规则》的有关规定,获准认可实验室如发生下列变化,应在变更后1个月内以书面形式通知CNAS:

1)获准认可实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化;

2)获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更;

3)认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及有关项目发生重大改变;

4)其他可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。

CNAS评定处负责处理获准认可实验室的变更事项,包括变更申请的受理、分类、审批、公布。

CNAS 在得到变更通知并核实情况后,视变更性质可以采取以下措施:

1)进行监督评审或提前进行复评审;

2)扩大、缩小、暂停或撤销认可;

3)对新申请的授权签字人候选人进行考核;

4)对变更情况进行登记备案。

11、你所在检测中心,标准查新的渠道、时间频次?如何保证检测标准的现行有效性?

12、授权签字人的责任

1)抵制行政干预

承担相应的民事和法律责任

法律责任:质量手册对授权签字人的管理职责应写入手册,产品质量法,计量法,民法通则134条

2)检测技术的责任:对检测结果的完整性和准确性负责

13、不确定度的评定(认可准则要求检测实验室能对定量的检测参数进行不确定度),什么情况下,报告中还需要包括不确定度的信息(质量负责人)

1)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关;

2)客户有要求;

3)不确定度影响到对结果符合性的判定时。

14、如何对检测技术能力进行评审?(技术负责人)

15、报告的审批:采用标准和方法是否通过认可/试验项目顺序/采用CNAS标志是否恰当/更正数据的规则/原始记录数据修约/计量单位是否准确/人员/设备是否在校准有效状态/结论是否准确,有没有作业指导书。/报告的整体质量。

16、如何签发检测报告?

通过认证认可,特别是认证的实验室,报告的审核签发有严格的规定, 报告中要体现编制人、审核人、批准人三级审核过程, 特别是批准人(见准则5.8.2 h条款), 其中批准人需要是经过考核的授权签字人, 另外,对于含抽样的检测报告,不仅需要包含检测信息外,还需要体现抽样信息。

17、设备计量标识:绿/红/黄按JJF1021—1990《产品质量检验机构计算认证技术考核规范》第36章节规定如下:

合格证(绿色)

计量检定(包括自检)合格者;

设备不必检定,经检查其功能正常者(如计算机,打印机);

设备无法检定,经对比或鉴定适用者;

准用证(黄色)

多功能检测设备,某些功能已丧失,但检测工作所用功能正常,且经校准合格者;

测试设备某一量程精度不合格,但检验工作所用量程合格者;

降级使用者。

停用证(红色)

检测仪器设备损坏者;

检测仪器设备经计量检定不合格者;

检测仪器设备性能无法确定者;

检测仪器设备超过检定周期者。

18、如何持续改进管理体系?

1)保持质量管理体系运行正常有效,持续适用。包括三个方面:确保健全的质量管理组织架构;体系文件的现行有效和适用性;准确定位质量方针和质量目标。

2)不断优化之源配置。包括三个方面:足够的人员配置和完善的培训考核机制;配套的仪器设备和动态管理;合理的实验室设施和环境条件。

3)利用内部和外部力量,维持和提升检测能力。每年制定内部和外部质量控制计划,外部质控如能力验证,测量审核,实验室间比对。内部质控如内部人员比对,仪器比对,标样考核等。

4)建立长期有效的质量监督机制。制定全面详细的日常监督方案,并对监督结果进行分析和评价,及时发现薄弱环节,实施有效纠正,改进和预防措施。同时,注重客户评价。

5)利用内审、管审和外审,评价管理体系运行的效果。

6)不断完善档案资料的规范化管理。

7)强化质量意识,人人参与质量管理。

19、化学检测结果采用全数值比较法还是修约值比较法?

GB/T 8170-2008规定了 “当标准或有关文件中,若对极限数值(包括带有极限偏差值的数值)无特殊规定时,均应采用全数值比较法。若规定采用修约值比较法,应在标准中加以说明。”

修约值比较法:

将测定值或其计算值进行修约,修约位数应与规定的极限数值数位一致。将修约后的数值与规定的极限数值进行比较,只要超出极限数值规定的范围(不论超出程度大小)都判定为不符合要求。

全数值比较法:

将测试所得测定值或计算值不经修约处理(或虽经修约处理,但应标明它是经舍、进或未舍未进而得),用该数值与规定的极限数值作比较,只要超出极限数值规定的范围(不论超出程度大小),都判定为不符合要求。

20、误差和测量不确定度的区别?

误差与不确定度是计量学中两个相互关联又相互区别的概念。人们提出这两个概念的目的都是为了寻求如何以实验和测量所得结果来更恰当、更准确地体现被测量的真实情况。

误差为测得值与被测量真值之差。即误差=测得值-真值。

不确定度是被测量值可能出现的范围。

二者的联系

误差与不确定度都是由相同因素造成的:随机效应和系统效应。

随机效应是由于未预料到的变化或影响量的随时间和空间变化所致。它引起了被测量重复观测值的变化。这种效应的影响不能借助修正进行补偿,但可通过增加观测次数而减小。其期望值为零。

系统效应是由固定不变的或按确定规律变化的因素造成的。但由于人类认识的不足,也不能确切知道其数值,因此也无法完全清除,但通常可以减小。系统效应产生的影响有些是可以识别的,有些是未知的,如果已知影响能定量给出,而且其大小对测量所要求的准确度而言有意义的话,则可采用估计的修正值或修正因子对结果加以修正。

由于随机效应和系统效应的存在,使得被测量的真值无法确知,每个测量结果也都具有一定的不可靠性,导致误差和不确定度的产生。

二者区别

a. 误差是相对被测量真值而言的,它是测量结果与真值之差,由于真值的不可知性,实际上误差也只能是个理想概念,不可能得到它的准确值。

不确定度以测量结果本身为研究对象,其含义不是“与真值之差”或“误差限”、“极限误差”,而是表示由于随机影响和系统影响的存在而对测量结果不能肯定的程度,表征被测量值可能出现的范围。它是以测量结果为中心,以标准差或其倍数,或某置信区间半宽度确定的被测量的取值范围。确保真值以一定概率落于其中。因而,它是测量结果的一个量化属性。

b. 误差和不确定度的分类方法截然不同。

误差根据其性质可分为两类:随机误差和系统误差。

随机误差:测量结果与重复性条件下对同一量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。随机误差大抵是由于随机影响造成的。注意,观察列的平均值的实验标准差并不是平均值的随机误差,而恰恰是随机影响引起的平均值的不确定度,这些效应产生的平均值的随机误差不可能准确知道。

系统误差:在重复性条件下,对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量真值之差。系统误差是由已知系统影响和未知系统影响产生的,通过对已知系统影响的修正可以减小,但不可能为零。同时,修正值或修正因子的不完善,也会导致测量结果的不确定度,但不是由于系统影响补偿不理想而产生的误差。

不确定度按照分量的评定方法分为 A 类B 类,但并非“随机”和“系统”的代用词。用A 类或B 类评定方法均可得到已知系统影响修正值的不确定度,随机影响的不确定度计算也是如此。两种评定方法均基于概率分布,得到的分量在本质上不存在差异。实际应用中,无须将它们与随机或系统对应起来。

c. 误差取一个符号,非正即负。不确定度恒为正值。当由方差得出时,取其正平方根。

d. 不确定度是由随机影响和对系统影响结果的不完善修正产生的。在计算测量结果的不确定度时,不会考虑到未被认识的系统影响,但这种影响会导致误差的出现。因此,即使计算出来的不确定度很小,仍不能保证测量结果的误差很小。或者说,测量结果的不确定度未必是测量结果接近被测量值的指示值,它仅为与目前可用的知识相符的**值接近程度的近似性估计。不确定度不能用于测量结果和真值之间的差异显示,但可用于测量结果之间的比较。不确定度越小,则测量结果质量越高。

在测量中若没有忽略任何明显的系统影响时,才能认为测量结果即为被测值的可靠估计值,其合成标准不确定度即为可能误差的可靠量度。

21、准确度与不确定度的区别:

测量准确度(Accuracy of measurement)表示测量结果与被测量真值之间的一致程度。由于真值的不可知,它也只能是个定性概念而绝不能把它定量地表达为一个量值。但可以说准确度高或低。

不确定度则是被测量值分散性的一个量度,它不仅包括系统影响也包括随机影响,以一个定量的数据确定了被测量的取值范围,即所有量值可能出现的范围。它是以测量结果为中心,而并非是相对真值而言。因此是个可以量化的属性。

对于测量仪器来说,要表达其准确度,只能用等别或级别,如准确度为0.1级,准确度为3等。而决不能有诸如准确度为±10mA,相对准确度为±2×10P-5等类表达方式。

授权签字人属于管理层吗?

授权签字人一般属于管理层,因为授权签字人一般由技术负责人兼任的。但有的只是实验室的技术骨干,并不是领导层成员。

授权人签字

按照新的实验室资质认定(计量认证)评审准则的要求,授权签字人应具有工程师(含工程师)以上技术职称;应满足七个方面的要求:具有相应的职责和权力、具有相应的工作经历、熟悉相应的检验管理程序及记录、报告的检查程序、掌握有关的检验项目的限制范围、掌握有关仪器设备的校准/检定状态、具有对相关检验结果进行评定的能力、熟悉实验室资质认定评审准则及管理要求。

实验室评审准则中提及实验室授权签字人的识别的要求,通常授权签字人的技术能力需满足以下诸方面要求:

1、具有中级职称或者同等能力,同等能力是指:

a) 大专毕业后,从事专业技术工作 7 年以上(CMA要求8年);或

b) 大学本科毕业,从事相关专业 5 年以上;或

c) 硕士学位以上(含),从事相关专业 2 年以上。

2、熟悉检测、标准、方法、程序

3、对检测结果作出正确的评价

4、了解测量结果的不确定度

5、熟悉设备维护保养、设备校准的要求、掌握设备校准状态

6、熟悉认可规则,认可政策的要求

7、熟悉认可条件

8、熟悉获准认可实验室义务

9、熟悉带认可标识/联合标识检测报告或使用规定

10、在对检测结果的正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权

11、实验室明确授权签字人职权, 对其签发的报告有最终技术审查职责 ,对于不符合认可要求的结果和报告具有否决权

质量负责人和技术负责人

质量负责人的管理职责也可以分为两个方面:(1)实验室内部:体系运行维护、文件控制、不符合/纠正/预防的组织处理和实施、内部审核、内部监督;(2)实验室外部:外部审核前期准备接待、客户满意度调查、客户投诉处理、分包方质量审核。

技术负责人的职责主要为两个方面:(1)全面负责实验室的技术活动运作,包括重大技术问题的决策、检验技术的开发与应用、设备操作指导书以及各种技术类文件的审批、技术人员技术能力的确认等;(2)确保实验室运行质量所需资源(物质资源、人力资源、信息资源等)的供应和技术保证。

1)相互独立

质量管理和技术管理是实验室管理的两个方面,岗位不同,工作内容与着重点自然也不同,质量负责人和技术负责人都有具体的职责和权限。技术负责人侧重于技术活动的运作,与检测活动有关的人、机、料、法、环都要达到要求,例如人员的能力、设备的使用、样品和消耗品的控制管理、方法的选择、检测环境的控制等,通过有效的手段和决策,保证实验室检测结果和数据的准确。而质量负责人则侧重于对体系运行的保证和维护,包括管理规定的健全,不符合情况的监控,关注客户的要求,执行客户满意度调查,以及管理体系内部的定期审核评价,接受外部审核,改进跟踪。质量和技术两个方面,权责明确、岗位平等,工作相对独立,是实验室管理的统一方面,从不同的角度共同推进和完善实验室的管理,保证实验室的检测质量。

2)相互配合

在具体的各项检测活动中,质量和技术就像一对孪生兄弟,形影不离,往往是既有技术的形貌,也有质量的影子。比如4.4 要求、合同或标书的评审”要素,合同评审的主体,合同评审的流程,合同评审的输入、输出,合同评审的记录等都需要从质量管理的角度提出要求,但是合同评审过程本身却是一个技术活动的过程,需要从技术的角度确定合同是否可行,是否可以进行检测,是否能保证检测结果的准确等;再比如“4.13记录”要素,记录的及时、记录的完整、记录的清晰、记录的编号、记录的更改、记录的归档等等都是质量要求,此要素也是管理要求的一部分,但是记录的准确则必须从技术的角度给予保证,必须符合数据的采集、数据的修约、极限数据的处理、临界数据的处理要求等;同样,比如“5.8 样品的处置与管理”,样品的处置的要求就同时包括质量和技术部分,不能影响检测数据的准确和结果的判断,同时也需要满足相关的流程要求和保密要求。质量管理和技术管理相生相容,可以说你中有我,我中有你,相互依赖,共同发展。很多问题表现是管理问题、质量问题,但要真正解决,则要靠技术手段;同样技术问题,也需要质量方法来固化,来推动。

3)相互监督

质量负责人和技术负责人不仅相互配合,还相互监督。单从质量或技术的角度考虑问题,往往是不全面的、容易走向极端的,这就需要双方相互监督,共同进步。不重视技术,结果是显然的,检测数据不准确,试验结果有误,造成无法弥补的问题。同样,不重视质量,管理混乱,技术无法固化,同样的问题可能重复发生,浪费人力物力,也不利于实验室的发展。只有质量负责人和技术负责人结合起来,协调一致,实验室才能更好更快的持续发展。

授权签字人在报告签发中遇到的常见问题

1、超资质范围

所签发的报告检测参数或检测标准方法不在资质附表范围内。     

因标准变更所导致的超资质范围签发。如所签发的检测报告的检测标准原来在资质范围内,后因标准变更,变更成不同标准编号了或变更的内容发生了实质变化(需通过扩项)。   

实验室所获批准的检测领域涵盖的范围较广,分别由多个授权签字人分别签发,授权签字应注意拟签发的报告是不是自己授权范围,以免超范围签发。

2、仪器设备问题

检测报告所涉及的仪器设备量程精度是否满足标准要求、是否在有效检定周期内。

现场采样原始记录里的同一编号的设备被同时用于不同项目检测采样,或者在同一个项目里面同一台设备重叠用于不同的时间。

3、检测标准问题

所使用的检测标准过期作废,非现行有效标准。试验检测考试视频请微信搜索监理检测网校、试验检测考试题库请微信搜索检测题库。加客服微信17691135285

标准书写错误,如编号与名称不符,或将编号GB和 GB/T互相混淆写、年号写错等。   

实际检测过程所使用的标准与资质附表所批准的标准不一致,或同一个标准里面有几种测试方法时,选用了资质附表“限制范围”以外的测试方法。

已有修改单的检测标准,在检测报告中只写了该标准而未将“及修改单”一起作为检测标准写入 。

4、检测人员资格问题

检测人员是否有上岗证或经过上岗考核确认等。     

若行业对从业人员有具体资格指标要求,则注意检测人员是否有出具该检测参数的能力资格。

5、原始记录问题

数据无追溯性,无法溯源。

报告结果表述不符合标准要求,如写0”。

检测数据不符合逻辑要求。如同一样品的六价铬结果数据大于总铬等。   

线性r不满足标准要求,样品未按标准要求做平行样或平行样品检测结果偏差大,质控样未做准。  

数据修约和结果保留位数不符合标准要求。

6、报告标识、备注问题

分包项目在报告中未进行分包标识说明。

客户的特殊要求进行备注,如客户送样问题、客户提供检测标准、客户提供检测限值判定标准等。  

必要时备注不确定度、报告的更正或补充等申明。

7、报告其他方面内容

计量单位使用有误,与标准不符。   

样品的分析日期为“一个时间段”,分析日期只写了“一天”。样品的采样日期、检测日期与样品的保质期相矛盾,样品的检测分析时间超过了样品的保存期限。

检出限错误与标准不一致,或有的标准没有检出限。

其他如整体格式、编号、页码、签名、样品状态描述等。

对于授权签字人常见的误区:

①概念不清

一些检测机构认为质量负责人是审核检测报告的,技术负责人是批准检测报告的。技术负责人和质量负责人是一种管理者职务,而授权签字人只是一个关键岗位,技术负责人往往是授权签字人,但授权签字人不仅仅是技术负责人,他往往是检测机构技术管理层的人员。

②授权签字人没有授权书

有的机构有任命文件,但严格意义上不是授权书,除非文件明确授权。或者没有授权文件,设置随意,申请书上申报的授权签字人和质量手册中的规定不符。

③授权签字人数量不合理

有的检测机构只有一名授权签字人,这是不合理的,如果这名授权签字人有事不在,报告就无法签发;有的检测机构规模很小,但是设置了三四名授权签字人,也是不必要的,这样的单位往往是对授权签字人的概念理解有误,有的授权签字人从未签发过检测报告。

④质量手册中的问题

质量手册中要有授权签字人的签字识别,在岗位职责中应有授权签字人的岗位职责有些检测机构的手册中没有授权签字人的岗位职责,反映出没有把授权签字人作为一个重要而且关键的岗位对待;有的手册中授权签字人的岗位职责又写的太多,超出了授权签字人的职责范围,包括了体系文件的签字、报告的审核等等,这是不对的,授权签字人的岗位职责主要在授权领域内签发检测报告,并对报告的质量负责。

⑤授权签字人设置不合理

授权签字人应满足上述要求,切不可随意设置。管理层要认真考虑授权签字人的设置,因为他签发的检测报告出了问题,法定代表人要同样承担法律责任。有的检测机构认为授权签字人必须由有一定行政职务的人担任,这是不必要的,如不参与具体检测管理工作也不熟悉检测业务的行政领导,包括最高管理者不能担任授权签字人。最高管理者应理解授权签字人不是权力是责任,因为报告是属于技术范畴的东西。

⑥授权签字人设立代理人

资质认定评审准则中所说的代理人是技术负责人和质量负责人的代理人,不是授权签字人的代理人,授权签字人是没有也不能有代理人的。有的检测机构对此理解不清在手册中将技术负责人、质量负责人、代理人和授权签字人的概念表述混乱。因此,授权签字人的数量要合适,签字的分工是检测机构内部的事情,但是在明确相应的签字范围后,不得超出授权范围签字。

⑦授权签字人随意变更

授权签字人的变更必须向省质量技术监督局认评处申报(网上可下载申请表),并经省质量技术监督局组织专家现场考核或闭卷考试合格并认定,报省质量技术监督局备案,方可签批检测报告。

⑧授权签字人不是终身制

授权签字人职责

审查检验报告的完整性、项目的齐全性、数据合理性和结论的正确性。

审查报告同原始记录间的各类符合性及数据传递关系是否无误,尤其是合同要求是否满足,检查检测方法或者标准是香适合或是恰当,检查报告数据是否异常,是否适合签发,检查评价或者结论的适用性,资质认定标识使用的正确性,对签发的报告签字确认,为发出的报告作最后的把关。

授权签字人权限包括:

对授权范围内的检验报告是否符合管理和技术要求进行审批,体现发证部门对发给他们所在的实验室的CMA印章有指定使用的权利。并对方法和结果的解释权;

对授权范围内的检验工作进行监督和指导;

进行有权拒绝签署不符合要求的检测报告;

对不符合要求的检测报告,责成报告编制人修改直至达到要求;不得更改报告的数据和结论。必要时有权提出补充或重新检测建议,并根据情况上报技术管理人审定后实施;中止有违有效性、正确性、真实性的检验活动,抵制有违公正和质量方针的不恰当的行政干预。

授权签字人责任包括:

对签发的检验报告负全部行政责任。

对签发的检验报告的正确性所引发的检测纠纷承担相应的技术和民事责任。

检验报告的法律责任不是由授权签字人来承担,应该是法人代表的责任,但是连带责任。

授权签字人的有效期:

授权签字人的有效期在计量认证方面,CMA认证标识、计量认证项目范围、技术负责人、质量负责人、授权签字人和计量认证资质证书一样有效期一般为3 年。获准认可实验室与实验室计量认证一样,CNAS认可标识、实验室认可项目范围、技术负责人、质量负责人、授权签字人和实验室认可资质证书一样,有效期也是3年。3 ()期满后要重新申报。重新进行考核及重新现场评审符合条件后批准认证或认可。所以说单位授权签字人发生变更时,**等到认证或认可3年周期期满后再申报,就可以不多做重复工作。因此在申报认证或认可中的授权签字人时,多申报两至三名以上是“后备无患”。

授权签字人的变更必须向省质量技术监督局认证处申报(有规定申请表),经必要的考核和备案后方可变更。授权签字人的变更考核**在计量认证评审、复审、扩项和监督评审时进行。

授权签字人需要注意的有以下几点:

1.只能在授予的范围进行签字。

2.签字领域与所学专业和工作经历应相吻合,保证其具备负责签字领域的技术能力和水平。

3.对本实验室检验报告形成的过程和各环节应清楚和明了。

4.对检验报告的内容要求应熟悉和掌握。

5.对本实验室申报检验项目所使用的标准和规范应了解,对标准和规范具体重点内容和特殊情况处理的原则(如检测结果处于临界状态时如何处置等)以及相关基础知识应掌握。

6.对签字范围内所使用的检测设备的技术状况应清楚,关键设备的相关技术参数和测量限值应掌握。

7.应具备在签字范围内对检验结果进行评定的能力。利用测量数据的相关性,判断测量数据的可靠性。

复习题:

1、为了实施管理体系,在与质量活动有关的部门和岗位都应使用相应文件的有效版本,及时撤出失效或作废的文件。( √)

2、管理体系文件是体系运行的依据,对员工的要求是强制性的。( √)

3、实验室与客户签订的合同都必须评审,并保存书面的评审证据。(√)

4、实验室可以临时借用的设备、人员申请资质认定。(X)

5、实验室如有分包检验,**于使用频次低、价格昂贵及特种检验检测项目(√)。

6、应保存所有员工的培训记录。(√)

7、仪器设备加贴停用标识就表示该设备有故障。(X)

8、在资质认定范围内的检验检测报告应使用CMA或 CMAF标志;CMA或CMAF 标识的位置、形状正确(√)。

9、内审只是对现场的抽样检查。(X )

10、对所发出的纠正措施和预防措施要求的跟踪审核,主要是看责任部门是否制定措施和是否予以实施。(X)

11、实验室没有技术能力而分包的检测项目可以申报资质认定项目。(×)

12、检测部门的负责人可以根据实际工作变更本部门执行的作业指导书。(×)

13、内审员不应对自己承担的工作进行审核,以确保审核的公正性和客观性。(√)

14、质量负责人对内审中出现的问题必须及时调整和完善质量体系。(×)

15、技术负责人的主要职责就是审核检测报告的质量。(×)

16、实验室应按照“资质认定评审准则”建立统一的管理体系(×)

17、质量方针和目标是不可以偏离的(×)
18、不确定度是指与测量结果相联系的被测量值分散性的参数(√)
19、质量保证就是做出质量承诺,并对其实施。(×)

20、纠正是质量改进的一种方式。(×)
测量标准不是测量时所用的测量规范。(√)
校准主要是确定测量器具的示值误差,通常不发合格证书,而发校准证书或校准报告。(√)
本检测中心的测量设备均溯源到市计量测试所。(×)
在检测过程中是不允许出现变异的。(×)
顾客对实验室未按期交付检测报告有异议,实验室可不采取措施。(×)
正态分布的两个参数平均值μ和标准差σ是相互独立的。(√)
组织设计的目的是,使管理活动得到协调、避免/减少其重复/冲突。(√)
检测标准属于外来文件,因此它不是组织的管理体系文件。(×)
模型是作业指导书的一种形式。(√)
作业指导书应描述作业的目的、范围、职能、流程、方法,必要的引用文件和记录。(√)
文件的形成本身并不是目的,它应是一项增值的活动。(√)
质量计划是针对特定项目、产品、过程或合同的进行策划的输出。(√)
法定检验包括司法鉴定。(×)
纠正的措施与纠正措施没有实质性区别。(×)
审核发现能表明符合或不符合审核准则。(√)
实验室服务客户就是为客户提供检测服务。(×)
抽样方法的代表性是指反映样本与批质量的接近程度。(√)
抽样方法随机性反映被抽样本纯属随机因素所决定。(√)

二、填空题∶(共15分)

1、纠正措施的对象是已发生不符合事实的原因,预防措施的对象是潜在不符合事实的_原因;

2、实验室或其所在的组织应是一个能够承担法律责任_的实体。

3、方法确认是通过核查并提供客观证据,以 证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。

实验室应由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测的关键环节进行监督。

三、单项选择题∶(10分)

1.实验室对质量体系运行全面负责的人是∶B。

A.首席执行者 B.质量主管 C.技术主管 D最高管理者

2.下列活动中的哪一项须由与其工作无直接责任的人员来进行?D

A.管理评审 B.合同评审 C.监督检验 D.管理体系内部审核

3.如果在质量体系审核中没有发现任何不符合项,则_B。

A.审核无效,审核员应重新抽样调查 B.此质量体系没有不符合项C.审核员应延长审核时间直到发现不符合项D.审核员不认真,进行批评教育后再审

4.进行现场质量体系审核的目的主要是 B。

A. 修改质量手册B.验证质量体系文件实施情况C.寻找质量体系文件的问题,以便改进D.修改程序文件

5.实验室的客户请一个有资格的机构对该实验室进行质量体系审核,这种审核称为B。

A.**方审核B.第二方审核C.第三方审核 D.外部评审

6.实验室记录制度中的如下内容不正确的是_B。

A.记录应安装适当程序规范进行B.修改后的记录应重抄后存档C.规定了原始观测记录的保存期限 D.保存记录应防止虫蛀

7.为了保证在任何时候对样品的识别不发生混淆,**采用A。

A.**识别系统 B.型号规格标识C.用户标识 D.分类存放

8.实验室使用培训中的人员时,应对其进行适当的 A。

A.监督B.考核C. 限制D.训练

9.实验室应通过实施纠正措施、预防措施等B。

A.改进管理评审 B.持续改进其管理体系

纠正不符合工作D.改进内部审核

10.对仪器设备的审查主要是审查 C。

A.校准/检定证书的合法性B. 仪器设备使用记录的完整性C.量值溯源结果的有效性D.仪器设备使用的频次

四、多项选择题∶(10分)

1、实验室管理层应确保所有_ABCD人员的能力。

A、操作专门设备 B、从事检测和校准C、评价结果 D、签署报告E、管理评审

2、实验室的关键人员是指实验室的ABCDE。

A、最高管理者 B、技术负责人 C、质量负责人 D、授权签字人E、检测/校准人员

决定实验室检测结果正确性和可靠性的因素有_ABCD等。

人员 B、设备 C、抽样 D、设施和环境条件 E、政策法规

4、检验任务委托书中应准确填写ABCD_。

A.检验检测项目和检验检测依据 B.样品编号和处理方式 C.异议复议期D编号、双方签字及责任免除的条款等信息。

5、实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测结果的有效性,可包括(但不限于)下列内容∶ABCD

A.定期使用有证标准物质开展内部质量控制;B.参加实验室间的比对或能力验证;

D.留样再测;C.使用相同或不同方法进行重复检测或校准;

五、简答题∶(共20分)

1、简述设备的检定/校准与期间核查的差异

期间核查和校准的区别

期间核查校准

是确定被校对象与对应的由计量标准所是维持测量仪器校准状态的可信度,目的

复现的量值的关系.解决准不准

即确认上次校准时特性不变。解决稳与

不稳

参加实验间比对∶使用有证标准物方法

∶与相同准确等级的另一个设备或几个设备的量值进行比较;对稳定的被测

采用高等级的计量标准。

件的量值重新测定。在资源允许的情况

下,可以进行高等级的自校。量值易变、使用频次高的设备∶使用对测量结果有影响的测量仪器∶

对象

者对其计量性能存疑的测量仪器;核查设备是否能将继续使用

利用校准的结果调整仪器设备,使之能

结果

校准以年为周期,通常1-2年,实验室在两次相邻的校准时间间隔内。周期

也可以自行确定,但需要技术支持。

简述纠正、纠正措施和预防措施定义,结合本实验室举一例说明

"纠正"∶发生不合格事实后,先返修,返工或调整,仅涉及对现有的不合格所进行的处置。

纠正措施"∶为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生,旨在消除其产生原因而采取的根本性措施;

"预防措施"∶为了防止潜在不合格、缺陷或其他不希望的情况发生,并消除其变差原因采取的措施;

例如2015年2月5日上午,技术员小红将放在实验桌上玻璃烧杯不小心撞倒掉在地上,打破了。技术员小红将地上的玻璃碎片清扫干净后换了一个新的玻璃烧杯,这就称为纠正;小红经过分析后发现是因为将玻璃烧杯放在实验桌边缘才不小心打破的,因此小红在实验桌的离边缘较远处用胶带给放玻璃烧杯处做了一个定位标识。这叫做纠正措施;并且质量部经理要求公司实验桌上都做玻璃仪器的定位,这叫做预防措施。质量部经理经过1个月的跟踪发现再也没有玻璃仪器打破的事件发生。

六、案例分析题∶(共15分)

1.实验室内审员在审核中发现检验人员为了保证原始记录的清洁整齐,将现场检测数据和信息记录在临时记录本上,整理资料时再抄写到正式记录表格上,记录的更改也是在临时记录本上进行的,资料存档时只保存正式记录表格。请分析指出是否符合《准则》要求和理由。

不符合准则4.9 记录

所有工作应当时予以记录,避免原始信息或数据的丢失或改动。所有技术记录均应归档并按适当的期限保存。

检验人员把数据和信息记录在临时记录本上,再抄写到正式记录表格上,这样可能会导致原始信息的丢失和改动,不能保证检测的准确再现。

2.实验室质量监督员发现,在从事杀虫剂残留量测定中,所有被测样品中残留量都异常地高,后经发现大量杀虫剂贮存在同一空调系统的另一个房间内。请分析指出是否符合《准则》要求和理由。不符合准则5.2.5

区域间的工作相互之间有不利影响时,应采取有效的隔离措施。

由于杀虫剂贮存在同一空调系统,没有采取不同区域的隔离,因而对其他被测样品杀虫剂残留量测定产生了不利影响,不符合准则设施和环境条件的要求。

3.实验室内审员在审核中发现某仪器室的使用记录中缺少环境条件的信息,询问分析人员,回答说,这台仪器是新购置的,性能很好,环境条件差点对它影响不大。你认为分析人员的回答对吗?请说出对或不对的理由。分析人员回答不对。理由∶不符合准则5.2.2

设施和环境条件对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。分析人员不能因为仪器是新购置的就不需要监测、控制和记录,这样会导致环境条件没有得到监控而对检测结果产生影响。


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